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科新 “融合蛋白AAFP”项目获国家 一类生物新药临床批件
科新 “融合蛋白AAFP”项目获国家
一类生物新药临床批件
日前，由上海科新生物医药技术有限公司自主研发的一类生物新药“融合蛋白AAFP”，获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（临床批件号：【2015L05266】），此举标志着“融合蛋白AAFP”项目取得重大突破，并迈出了从研发到临床的重要一步。
“融合蛋白AAFP”项目是科新历时10余年开发的生物制品I类创新药物，也是国家重大专项“重大新药创制”资助项目，该药物拥有完全自主知识产权，目前已获得美国、日本、澳大利亚和中国的专利授权，。
“融合蛋白AAFP”是科新海内外科学家团队联合攻关开发的全新产品，其机理就是通过精巧的分子设计和细胞信号通路的调节，阻断细胞的活化脱颗粒作用，从源头上治疗由过敏原引起的过敏性疾病。其创新的分子结构是国际首创，世界范围内也没有针对融合蛋白AAFP作用靶点的同类药物获准临床应用。因此，融合蛋白AAFP是一个从分子结构到作用机制全面创新的品种，打破了国外对创新生物药物开发的垄断，对我国的生物药物的产业发展具有里程碑意义。
此次，国家食品药品监督管理总局批准“融合蛋白AAFP项目”进入人体临床试验，科新将严格按照现行临床试验规范要求，组织国内临床研究团队，稳步推进、严格实施，积极推动重组融合蛋白AAFP早日上市并应用于过敏性疾病的治疗，造福广大患者。